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Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

  Conjunto de normas que garantizan la calidad , la integridad y la seguridad de los productos, preservando sus propiedades, conservándolo en condiciones ideales para el consumidor final. Sin deterioro y con inocuidad. Eficacia. Los MEDICAMENTOS tienen un impacto directo en la salud y el bienestar. Al garantizar la calidad garantizas el efecto terapéutico. Minimiza los riesgos a lo largo de la cadena de suministro. Avalan el correcto actuar de los distribuidores. Evidencias documentales. CALIDAD: Propiedades o características de un objeto, producto o servicio que lo hagan apto para satisfacer las necesidades y expectativas.  

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Pilares BPAD - Inventario: Registro detallado para una gestión eficiente. Faltantes y/o excedentes. - Condiciones de Almacenamiento: Factores ambientales. - Seguridad y Protección: Contra daños, robos, contaminación, etc. - Gestión Logística: Entrega y recepción oportuna. - Capacitación y Formación: Formación regular. Conocimiento normativo.

Factores que impactan la calidad - Luz: La energía propia de la luz es capaz de romper enlaces presentes en el principio activo (PA), disminuyendo la eficacia. - Humedad: En % elevados es capaz de disolver al medicamento (disminuyendo la concentración de PA) o de deshacer la forma farmacéutica. - Temperatura: Las altas temperaturas provocan la descomposición de los componentes de un medicamento. Despojándolo de su efecto fisiológico. Las bajas temperaturas provocan inestabilidad en ciertos sistemas como las emulsiones.

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Consideraciones Áreas de Almacenamiento Área suficiente: Pertinente a los volúmenes trabajados. Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, bien ubicados e inclinados para prevenir la formación de lodos y/o acumulación. Techos, paredes y pisos: Resistentes, lisos y uniformes. Fácil limpieza y saneamiento. Impermeabilizadas. Puertas: Resistentes y amplias. Libre tránsito. Ventanas elevadas. Acumulación de polvo. Ventilación: Sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada,  la máxima circulación de aire, (control de la temperatura interior) y se evita la condensación de humedad sobre los insumos. Iluminación: Luz natural y/o artificial que permita la conservación e identificación apropiada de los insumos médicos, buen manejo de la documentación y el desarrollo normal de las actividades. Trazabilidad documental. Sistema CAPA, quejas y reclamaciones: Implementación de mejoras a los procesos mediante retroalimentación.

Plan de Saneamiento Programa de limpieza efectiva: Acumulaciones de polvo y microorganismos. Control contra fauna nociva: Programa de prevención y/o erradicación contra infestaciones, rastreros y roedores. Manejo de residuos: Correcta disposición final de insumos (principalmente caducos). Desecho pertinente. Programas de mantenimiento y calibraciones. Auditorías internas: Inspecciones para detectar fallos y aplicar mejoras. Cronogramas de actividades. Plazos de tiempo específicos. Calificación de proveedores: Reputación y confiabilidad. Distribución de las áreas de trabajo dentro de las bodegas. Se deben evitar los rayos del sol directos. Sin contacto directo con el suelo.

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ACF - AVISO DE FUNCIONAMIENTO     Notificación a las autoridades sanitarias acerca de la abertura de un establecimiento. Actividades. Normatividad menos rigurosa. NO biológicos, hemoderivados, sueros, antitoxinas, veterinarios, fracciones I, II y III, dosis unitaria ni entrega directa al público.

No es igual a una LICENCIA SANITARIA     Actividades específicas. Mayor impacto a la salud. Fabricación y/o comercialización de medicamentos e insumos médicos.